圖一　BTD純化水設備

《GB 50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》規定了純化水的水質要求，為強制性條文，另外還需要結合現行藥典2015版。這些水質要求均為醫藥行業純化水必須滿足的最低標準，也就是說，企業不可以通過風險評估和風險控制等措施來放寬標準線。值得一提的是，產水水質符合醫藥工藝中使用的水質標準，并不等同于滿足生產工藝的需求，因此，在實際生產過程中，企業應該確認是否需要制定更嚴格的用水質量，確保生產工藝的正常運作，進一步提高產品質量。

首先，醫藥行業純化水系統的設計，應符合用水的系統的一般規定。根據原水水質、產水要求、用水量以及設備選型等確定用水系統設計能力。

其次，純化水制備應以飲用水作為原水，采用各種的“凈化”手段來實現。醫藥行業純化水常用工藝主要為預處理+雙級RO、預處理+單級RO+EDI、預處理+雙級RO+EDI。藥典并沒有明確規定具體的制備方法，可以采取蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等合適的單元或者組合操作的方法。

在純化水的儲存方面，要求儲罐容積滿足高峰期連續正常的貯水量，另外還要確保儲罐的材質和連接方式等符合設備安全性和衛生設計標準。

完成純化水的制備和貯存后，主要考慮純化水如何分配輸送。在這個階段，需要有防止微生物滋生和控制污染的措施，這既是強制要求，也是實踐應用中的重要命題之一。由于循環流動的水，有效阻止管壁上生物膜的形成，避免產生的大量污染，在純化水系統的設計上宜采取循環輸送的方法以降低微生物滋生的風險。另外，在純化水儲罐和輸送系統應進行周期性清洗和消毒，以保證水質符合法規和衛生標準要求。

為了保證持續供水和水質穩定，BTD純化水系統應對工藝參數進行監控，按照取樣操作程序規定設置取樣口進行水質監測。在線檢測系統必須具備程序報警功能，當水質超標時確保用水系統能夠及時調整到正常運行狀態。

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